Производство мягких капсул: что происходит до, во время и после инкапсуляции

Производство мягких капсул снаружи выглядит простым. Жидкая формула поступает в аппарат, две гелевые ленты соединяются и выходят готовые капсулы.

Фактическая работа начинается раньше.

Прежде чем машина запустится, производителю необходимо знать, останется ли наполнитель однородным, можно ли его точно перекачивать и сохранит ли он совместимость с оболочкой. Формула может выглядеть совершенно стабильной в небольшом сосуде для смешивания, но при этом оседать, вытекать или менять оболочку в течение всего производственного цикла.

Машина с вращающейся матрицей является важной частью процесса, но она не может создать формулу, которая изначально никогда не подходила для мягких таблеток.

Что происходит перед запуском машины

Размер и цвет капсул часто обсуждаются слишком рано.

Для нового проекта мягких капсул первый обзор обычно касается самой начинки. Это прозрачное масло, раствор или суспензия? Какой толщины он становится при температуре производства? Остается ли смесь смешанной или материал начинает скапливаться на дне резервуара?

Эти вопросы влияют почти на каждое последующее решение.

С простой смесью масел обычно легче обращаться. Суспензия, содержащая порошкообразные активные вещества, может быть более требовательной. Частицы должны быть достаточно маленькими, чтобы проходить через систему наполнения, но они также должны оставаться равномерно распределенными во время работы.

Небольшая выборка может ввести в заблуждение. Его можно перемешать и заполнить в течение нескольких минут. Во время коммерческого производства один и тот же материал может оставаться в накопительном резервуаре или системе подачи в течение нескольких часов.

Часто именно тогда начинает проявляться урегулирование.

Если суспензия недостаточно стабильна, капсулы, изготовленные в начале партии, могут не соответствовать капсулам, изготовленным позже. Постоянная агитация может помочь, но она не может спасти каждую формулу. Иногда необходимо отрегулировать несущую систему, размер частиц или активную загрузку.

Заливка и оболочка должны работать вместе

Стандартная желатиновая капсула содержит желатин, очищенную воду и пластификатор, такой как глицерин или сорбит. Также можно добавить краситель или придающий матовость ингредиент.

Оболочка гибкая, поскольку удерживает контролируемое количество влаги. Эта влага может перемещаться после инкапсуляции, особенно если наполнитель содержит ингредиенты, которые притягивают воду или взаимодействуют с оболочкой.

Некоторые заливки смягчают оболочку. Другие со временем усложняют задачу. Некоторые растворители, хорошо растворимые в воде ингредиенты или химически активные компоненты могут создавать проблемы, незаметные в течение первых нескольких дней.

Когда мы рассматриваем новую формулу, внешний вид — это лишь часть решения. Мы также изучаем, как начинка ведет себя при температуре производства, может ли она оставаться однородной и может ли какой-либо ингредиент повлиять на оболочку во время хранения.

Полезный вопрос не в том, хорошо ли выглядит капсула в день ее изготовления. Вопрос в том, сохраняет ли он свою форму и герметичность после контакта наполнителя и оболочки в течение недель или месяцев.

Как производятся капсулы Softgel

Как только формула и система оболочек будут признаны работоспособными, производство может двигаться вперед.

Процесс немного различается в зависимости от продукта, но большинство линий мягких капсул следуют одной и той же базовой последовательности.

Подготовка оболочки и начинки

Скорлуповую массу и наполнитель готовят отдельно.

Для оболочки желатин, воду, пластификатор и любые разрешенные красители нагревают и перемешивают до тех пор, пока масса не станет гладкой и однородной. Пузырьки воздуха необходимо удалить до того, как материал достигнет линии герметизации.

Масса скорлупы также должна поддерживаться в пределах применимой температуры и вязкости. Если он станет слишком толстым, он может не сформировать ровную ленту. Если он будет находиться под воздействием тепла слишком долго, его поведение при обработке может измениться.

Заливку готовят в другой посуде.

Для простой формулы масла может потребоваться немного больше, чем контролируемое смешивание и фильтрация. Суспензия может потребовать нагревания, измельчения или непрерывного перемешивания, чтобы активные ингредиенты не оседали перед инкапсуляцией.

Воздух, попавший в наполнитель, также может создать проблемы. Это может повлиять на точность дозирования или оставить видимые пузырьки внутри капсулы. Для чувствительных к окислению масел время обработки, температура и воздействие воздуха заслуживают более тщательного контроля.

Затем начинку переносят в машину для капсулирования, а массу оболочки подают в два распределительных ящика.

Герметизация вращающейся матрицы

Масса скорлупы распределяется по двум охлаждаемым барабанам, образуя две непрерывные гелевые ленты.

Эти ленты движутся к паре вращающихся штампов. Наполнитель подается через нагретый инжекторный клин, расположенный между ними.

Когда матрицы вращаются, почти одновременно происходит несколько вещей:

• Карманы-капсулы принимают форму.

• Отмеренное количество наполнителя поступает в каждый карман.

• Две ленты прижаты друг к другу.

• Капсулу запечатывают и отсекают от окружающей ленты.

В этом основное различие между мягкими капсулами и капсулами с твердой оболочкой. Мягкая капсула формируется, заполняется и запечатывается за одну непрерывную операцию.

Во время производства оператор линии следит за взаимосвязью между толщиной ленты, объемом заполнения, температурой клина, выравниванием матрицы и формированием шва.

Эти настройки связаны. Более тонкая лента может хорошо подойти для одного изделия, но создать слабый шов для другого. Если наполнение достигнет зоны уплотнения, капсула может немедленно протечь или выйти из строя позже в бутылке.

Первые несколько минут пробежки обычно тратятся на корректировку. Как только капсулы будут выглядеть приемлемо, операторы продолжают проверять вес наполнения, качество швов и внешний вид на протяжении всей партии.

Хороший старт не гарантирует стабильного завершения.

Сушка и осмотр

Свежие капсулы становятся мягкими, когда они выходят из ротационной машины. Они содержат больше влаги, чем готовая капсула, и могут легко слипнуться или потерять форму.

Первый этап сушки обычно происходит в сушильных машинах. Кондиционированный воздух проходит через вращающиеся барабаны, а капсулы непрерывно вращаются. Это удаляет часть влаги и помогает предотвратить слипание капсул друг с другом.

Затем капсулы перемещают на лотки или в зону контролируемой сушки.

Сушка — один из этапов, который на бумаге выглядит простым, но вызывает множество реальных производственных проблем.

Большая капсула не сохнет так, как маленькая. Прозрачная масляная заливка может вести себя иначе, чем плотная суспензия. Влажность в помещении, поток воздуха, загрузка лотков и состав скорлупы — все это влияет на продолжительность процесса.

Операторы не прекращают сушку только потому, что капсулы выглядят твердыми.

Если оболочка сохраняет слишком много влаги, готовые капсулы могут стать мягкими или начать прилипать к бутылке. Если удалить слишком много влаги, скорлупа может стать хрупкой и треснуть во время обработки.

Неравномерная сушка может привести к образованию морщинистых капсул или появлению вариаций в одной партии. Вот почему записи сушки и условия в помещении имеют такое же значение, как и внешний вид капсулы.

После завершения сушки капсулы сортируют и проверяют. Деформированные, негерметичные, плоские, сросшиеся или сильно маркированные капсулы удаляют. Поверхностное масло или остатки переработки также можно очистить перед тестированием и упаковкой.

Тестирование и упаковка

Окончательный план тестирования зависит от формулы и целевого рынка.

Типичные проверки могут включать изменение веса наполнения, идентичность, анализ, пределы микробного загрязнения, содержание тяжелых металлов, дезинтеграцию и внешний вид. Для продуктов на масляной основе также могут потребоваться испытания на окисление, в зависимости от ингредиента.

Упаковка должна соответствовать товару.

Мягкая капсула может покинуть производственную зону в хорошем состоянии и позже замениться, если бутылка, крышка, температура хранения или влажность не подходят. Для некоторых формул защита от кислорода или влаги важнее внешнего вида флакона.

Поэтому решение об упаковке должно приниматься с учетом формулы и плана стабильности, а не только с учетом представления на полке.

Проблемы, которые часто появляются позже

Некоторые проблемы с мягкими капсулами становятся заметными, как только капсулы покидают машину. Другие появляются после сушки, упаковки, транспортировки или нескольких недель хранения.

Утечка привлекает наибольшее внимание, поскольку ее легко увидеть, но она не всегда возникает на машине.

Когда капсулы начинают протекать в бутылке, линия капсулирования — это только одно место, которое следует проверить. Исследование может также включать формулу наполнения, влажность скорлупы, запись о сушке, упаковочную пломбу и историю хранения.

То же самое относится и к приклеиванию.

Капсулы, вышедшие из сушильной камеры в приемлемом состоянии, могут все же слипнуться после пребывания на складе в теплых или влажных условиях. Это не всегда означает, что бутылка неисправна. Возможно, в скорлупе осталось слишком много влаги, или упаковка не обеспечивает достаточную защиту в условиях хранения.

Разделение наполнителей — еще одна проблема, которую можно упустить во время разработки образца.

Взвешенный ингредиент может выглядеть однородным в свежесмешанном образце, но постепенно оседать в ходе длительного производственного цикла. Непрерывное перемешивание помогает, но рецептуре по-прежнему требуется достаточная физическая стабильность, чтобы оставаться стабильной между первой капсулой и последней.

Желатин и вегетарианские мягкие таблетки

Желатин остается наиболее распространённым материалом оболочки для производства мягких капсул. Он хорошо работает на обычном ротационном оборудовании и знаком большинству производителей.

В вегетарианских мягких капсулах используются пленкообразующие системы растительного происхождения. В зависимости от поставщика и технологии они могут включать крахмалы, каррагинан, камеди или комбинации различных материалов.

Выбор влияет не только на формулировку ингредиента.

Для вегетарианских оболочек могут потребоваться другие температуры приготовления, условия запечатывания, параметры сушки или средства контроля хранения. Они также могут включать различные затраты на сырье и минимальные объемы производства.

Для брендов, обслуживающих веганские или вегетарианские рынки, может потребоваться оболочка на растительной основе. Для других проектов желатин может стать более простым и устоявшимся способом производства.

Решение должно основываться на целевом рынке, формуле, производственных возможностях и требованиях к стабильности. Замена желатина — это не просто замена ингредиента.

Почему хороший образец все еще может потерпеть неудачу при масштабировании

Небольшая выборка полезна, но она не воспроизводит все условия коммерческого производства.

При отборе проб наполнитель часто готовят в сосуде меньшего размера и быстро используют. В промышленных масштабах он может оставаться в системе смешивания и подачи гораздо дольше.

Это дополнительное время может привести к оседанию, изменению вязкости, пенообразованию или чувствительности к температуре, которые не проявились во время отбора проб.

Сушка также меняется в зависимости от масштаба. Несколько лотков с капсулами ведут себя не так, как полная сушка. Поток воздуха, положение лотка и влажность в помещении становятся более важными, когда через одно и то же пространство перемещается больше продуктов.

Первая коммерческая партия обычно говорит нам больше, чем образец.

Заливка дольше остается в системе. Загрузка при сушке больше. Становится легче заметить небольшие изменения в уплотнении, толщине ленты или однородности подвески.

По этой причине образец должен подтверждать не только цвет и форму капсулы. По возможности следует использовать предполагаемый наполнитель, систему оболочки, размер капсул и вес наполнителя.

Упрощенный образец может выглядеть хорошо, но он не дает достаточных доказательств того, как будет работать окончательная формула.

Что покупатели должны спросить у производителя мягких таблеток

В предложении может быть указана цена, минимальный заказ и время выполнения заказа. Здесь не показано, как производитель подошел к формуле.

Перед коммерческим производством особенно полезны четыре вопроса.

Подходит ли формула для мягких таблеток?

Спросите, проверил ли производитель растворимость, стабильность суспензии, вязкость наполнения, размер капсул, риск окисления и совместимость оболочки.

Простое «да, мы можем это сделать» — это не то же самое, что обзор формулировки.

Инкапсуляция выполняется собственными силами?

Некоторые поставщики управляют проектом, но отправляют продукцию мягких капсул на другой завод.

Эта договоренность все еще может работать, но покупатель должен знать, какое предприятие выполняет инкапсуляцию, сушку, тестирование и упаковку. Также должно быть ясно, где хранятся записи о производстве и качестве.

Что на самом деле представляет собой образец?

Убедитесь, что в образце используются конечные активные уровни, система носителя, материал оболочки, цвет, размер капсулы и вес наполнения.

Если производитель использует заменяющее масло или меньшую активную нагрузку только для того, чтобы показать внешний вид капсулы, это следует понять перед утверждением.

Какие элементы управления и тесты включены?

Спросите, как во время производства проверяются вес наполнителя, качество шва, состояние скорлупы, высыхание и визуальные дефекты.

Также подтвердите, какие испытания готовой продукции включены в предложение, а какие требуют внешней лаборатории.

Ответ должен быть конкретным для формулы. Общий пакет тестирования может не покрыть риски, связанные с каждым маслом, растительным веществом или суспендированным активным веществом.

Заключительные мысли

Производство мягких капсул часто описывают как машинный процесс, но многие сбои начинаются еще до включения машины.

Наполнитель, который оседает слишком быстро, не станет стабильным, поскольку он находится внутри капсулы. Оболочка и заливка, которые плохо взаимодействуют, могут выглядеть нормально при первой проверке. Капсулы, которые высушиваются слишком быстро или слишком медленно, могут не обнаружить повреждений, пока они не будут упакованы.

Надежный проект начинается с работоспособной формулы, затем эта формула проходит через инкапсуляцию, сушку, тестирование и упаковку в контролируемых условиях.

Для покупателей наиболее полезными знаками являются не отшлифованные образцы или общие заявления о качестве. Посмотрите, как производитель оценивает формулу, что проверяет во время производства и как обращается с первой коммерческой партией.

Именно здесь становятся видны реальные производственные возможности.

Часто задаваемые вопросы

Как производятся мягкие желатиновые капсулы?

Мягкие капсулы обычно изготавливаются на ротационной машине. В машину поступают две гелевые ленты, между которыми впрыскивается отмеренное количество жидкого или полутвердого наполнителя. Матрицы формируют, запечатывают и разрезают капсулы за одну операцию. Затем свежие капсулы сушат, проверяют, тестируют и упаковывают.

Можно ли залить любую жидкость в мягкую капсулу?

Нет. Наполнитель должен быть пригоден для перекачивания, дозирования и длительного контакта с оболочкой. Содержание воды, растворители, вязкость, размер частиц, окисление и миграция ингредиентов могут повлиять на работоспособность формулы.

Почему желатиновые капсулы протекают?

Утечка может произойти из-за слабого шва, загрязнения наполнителя в зоне уплотнения, физического повреждения, плохой сушки или взаимодействия оболочки и наполнителя. Некоторые утечки возникают во время производства, другие возникают во время хранения или транспортировки.

Сколько времени занимает изготовление мягких капсул по индивидуальному заказу?

Сроки зависят от проверки формулы, отбора проб, наличия сырья, требований к оболочке, испытаний, упаковки и потребностей в документации. Новый проект суспензии или оболочки на растительной основе обычно требует большей доработки, чем устоявшаяся формула масла.